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      喜報!華威醫藥助力纈沙坦氫氯噻嗪片項目成功變更

      發布時間:2022-10-24    【字號:  
      近期,華威醫藥接受委托的纈沙坦氫氯噻嗪片增加原料藥供應商在國家藥品監督管理局完成備案公示。
      纈沙坦氫氯噻嗪片的原研制劑復代文由諾華開發,是由血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方降壓藥,主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓,最早于1998年上市。華威醫藥受委托自2018年10月啟動該藥品的一致性評價工作,并于2021年07月通過質量和療效一致性評價。過評后,華威醫藥于2021年11月繼續受委托增加纈沙坦原料藥供應商研究。項目組根據本品特性,首先對不同來源的原料藥進行篩選和質量對比研究,按獲批的處方工藝完成工藝驗證生產,并對原料藥變更前后工藝驗證樣品進行全面質量對比及穩定性研究,證明不同供應商的原料藥所生產的制劑產品質量的一致性,最終為本品成功增加了一家原料藥供應商。

      值得關注的是,從接受委托到成功備案公示,華威醫藥僅用了7個月研究周期,不僅為委托方節約了生產成本也降低了原料藥供貨風險,最大程度保障了本品后續生產穩定性。

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