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      再下一城!華威醫藥助力葡萄糖酸鈣注射液項目通過仿制藥一致性評價

      發布時間:2022-10-24    【字號:  

      近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的葡萄糖酸鈣注射液項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      葡萄糖酸鈣注射液為鈣補充劑,臨床主要用于鈣缺乏癥,急性血鈣過低、堿中毒與甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥以及鎂中毒、氟中毒的解救。

      研發中,華威醫藥項目組參照國內外現行版藥典標準,制訂了葡萄糖酸鈣及葡萄糖二酸鈣內控標準,分別采用ICP-OES法、原子分光光度法進行了進行了嚴格控制;對有機鹽采用比中國藥典比色法要求更高的離子色譜法進行精確測定;并在原輔料中加以控制。最終,全面深入的研究獲得了審評老師的認可,順利通過一致性評價!


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