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      喜報!華威醫藥再添4品種獲批!

      發布時間:2022-10-24    【字號:  
      櫛風沐雨守初心
      踔厲奮發續華章
      金秋十月華威醫藥
      再添4品種獲批

      惠及患者或超千萬


      阿齊沙坦片獲批上市

      近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的阿齊沙坦片項目正式獲批。

      阿齊沙坦片是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑(ARBs)類抗高血壓藥,臨床上主要通過阻斷血管緊縮素II受體的活動從而達到降低血壓的效果。在保護腎功能,延緩腎臟病進展、逆轉左室肥厚和血管重塑效應等方面有明顯的優勢。

      阿齊沙坦呈明顯的pH依賴性,在pH4.0以下幾乎不溶。項目開發過程中,項目組對參比制劑關鍵性質進行了全面研究,確定了自研制劑的目標質量概況。在處方開發過程中,對各輔料用量、加入方式進行了篩選。在工藝開發過程中對原料粒徑、各關鍵工藝步驟及參數進行了充分研究。此外,本品作為刻痕片,對產品的刻痕特性進行了全面研究。最終,在仿制制劑和參比制劑藥學相關特性高度一致、產品質量不低于參比制劑的條件下,項目組快速推進了中試和驗證生產,并順利通過了生物等效性試驗。


      鹽酸伐地那非獲批上市


      日前,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的鹽酸伐地那非正式獲批。鹽酸伐地那非是高選擇性PDE-5酶抑制劑,主要通過特異性抑制PDE-5酶的活性發揮作用,治療男性勃起障礙。該藥與同類產品相比,具有起效快、療效持續可靠、勃起質量高以及安全性好等特點。


      在生產工藝開發過程中,我司參考QbD的理念,在產品質量概況(Quality Target Product Profile ,QTPP)以及關鍵質量屬性(CQAs)充分理解的基礎上,對關鍵工藝參數及其與CQAs間的關聯以及潛在的高風險變量進行充分研究和篩選,確定了最終的生產工藝。反應簡單易控、操作簡便、收率高、成本低、三廢少等適合工業化生產。在質量研究及控制方面,參照ICH M7的相關要求,結合起始物料合成工藝,項目組對鹽酸伐地那非原料藥合成過程中的雜質包括基因毒性雜質做了全面的分析和研究。其中,某些雜質結構極為相近,常規條件下幾乎與主成分峰重疊無法分離,項目組依靠豐富的色譜理論知識和經驗,經過不懈的努力順利完成。


      帕瑞昔布鈉原料及注射用帕瑞昔布鈉獲批上市


      近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉項目通過審評,正式獲批。值得關注的是截止目前我司已擁有多個凍干制劑獲批。


      帕瑞昔布是一種環氧合酶-2 (COX-2)特異性抑制劑,屬于抗關節炎藥中的昔布類鎮痛藥。在開發過程中,項目組遇到了諸多挑戰,如磺?;磻^程中兩個苯環均有可能發生鄰位、間位、對位單取代和雙取代反應,丙酸酐中異丁酸酐雜質參與后續反應生成的衍生雜質以及網紅磺酸酯的研究等。項目組通過富集雜質,結合理論與實際檢測結果,制定了合理的質控策略,最終順利完成研究目標。


      此外,在制劑方面我司對制劑晶型穩定性研究、凍干曲線等關鍵因素進行全方面的研究和優化。通過控制制劑成品的各項指標來控制制劑中雜質的降解速率,使得自研制劑產品與原研制劑質量一致,成功完成項目。



      奮楫篤行 不啻微芒

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